Ehdotuksen tiedot

Tunnus:prEN 455-5
Julkaisija:CEN
Komitea:CEN/TC 205
Komitean nimi:Non-active medical devices
Lausuntokierros alkanut:2023-04-16
Lausuntopyynnön määräaika:2023-06-15
Toimialayhteisö:Yhteinen Toimialaliitto
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)ytl.fi
Ehdotuksen soveltamisala:
This document provides requirements for label information about chemicals used in product manufacture, particularly potentially allergenic substances employed and remaining in medical gloves. It also provides information on extraction media, methods of extraction and quantitative assay of residual chemicals. This document does not provide information on the allergenic potential or safety to the user of any product. This is expected to be assessed in the light of all available toxicity and biocompatibility data on the products concerned as part of a risk management process.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.