Ehdotuksen tiedot

Tunnus:ISO/DIS 10993-6
Julkaisija:ISO
Komitea:ISO/TC 194
Komitean nimi:Biological and clinical evaluation of medical devices
Lausuntokierros alkanut:2024-05-26
Lausuntopyynnön määräaika:2024-07-23
Toimialayhteisö:Yhteinen Toimialaliitto
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)ytl.fi
Ehdotuksen soveltamisala:
This document specifies requirements for implantation test methods for preclinical assessment of the local effects after implantation of materials intended for use in medical devices. In order to evaluate local tissue responses from medical devices that are intended to be used where skin or mucosal tissue is breached, this document is applicable when required. This document applies to medical device/materials that require implantation evaluation and can be solid or non-solid (such as porous materials, liquids, gels, pastes, powders, and particulates), absorbable/degradable or non- absorbable, or can be tissue-engineered medical products (TEMPs). These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical loading or functional performance. This document also does not provide guidance on methods and study design to satisfy requirements for systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the study designs can be modified to also assess other biocompatibility effects.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.