Ehdotuksen tiedot
Tunnus:prEN ISO 11737-3
Julkaisija:CEN
Komitea:CEN/TC 204
Komitean nimi:Sterilization of medical devices
Lausuntokierros alkanut:2026-01-11
Lausuntopyynnön määräaika:2026-03-12
Toimialayhteisö:Palvelualojen työnantajat PALTA
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi
Ehdotuksen soveltamisala:
This document specifies general criteria to be applied in the determination of
bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials
using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents.
This document is not applicable to the evaluation of pyrogens other than
bacterial endotoxins. Other endotoxin detection methodologies are not included.
This document does not address setting specific endotoxin limit specifications.
Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.
Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.
Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.