Ehdotuksen tiedot

Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen

Tunnus:prEN ISO 10993-3

Julkaisija:CEN

Komitea:CEN/TC 206

Komitean nimi:Biological and clinical evaluation of medical devices

Lausuntokierros alkanut:2025-04-08

Lausuntopyynnön määräaika:2025-06-05

Toimialayhteisö:Palvelualojen työnantajat PALTA

Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi

Lue ehdotus

Ilmoita kollegalle

Ota kantaa

Ehdotuksen soveltamisala:

ISO 10993-3:2014 specifies strategies for risk estimation and selection of hazard identification tests, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices: genotoxicity; carcinogenicity; reproductive and developmental toxicity. ISO 10993-3:2014 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.