Ehdotuksen tiedot

Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen
Tunnus:ISO/DIS 10993-3
Julkaisija:ISO
Komitea:ISO/TC 194
Komitean nimi:Biological and clinical evaluation of medical devices
Lausuntokierros alkanut:2025-04-08
Lausuntopyynnön määräaika:2025-06-06
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi
Lue ehdotus
Ilmoita kollegalle
Ota kantaa
Ehdotuksen soveltamisala:
This document specifies strategies for risk estimation and selection of biological harms identification tests with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices: This document is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity has been established.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.