Ehdotuksen tiedot
Tunnus:prEN ISO 15747
Julkaisija:CEN
Komitea:CEN/TC 205
Komitean nimi:Non-active medical devices
Lausuntokierros alkanut:2025-05-25
Lausuntopyynnön määräaika:2025-07-17
Toimialayhteisö:Palvelualojen työnantajat PALTA
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi
Ehdotuksen soveltamisala:
This document specifies requirements to the safe handling and the physical, chemical and biological testing of plastic containers for parenterals.
This document is applicable to plastic containers for parenterals having one or more chambers and having a total nominal capacity in the range of 50 ml to 5 000 ml such as film bags or blow-moulded plastic bottles for direct administration of infusion (injection) solutions.
NOTE In some countries, national or regional pharmacopoeias or other government regulations are legally binding and these requirements take precedence over this document.
Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.
Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.
Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.