Ehdotuksen tiedot

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja jatkuvaa seurantaa koskevat vaatimukset

Tunnus:prEN ISO 11135

Julkaisija:CEN

Komitea:CEN/TC 204

Komitean nimi:Sterilization of medical devices

Lausuntokierros alkanut:2025-07-06

Lausuntopyynnön määräaika:2025-08-28

Toimialayhteisö:Palvelualojen työnantajat PALTA

Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi

Lue ehdotus

Ilmoita kollegalle

Ota kantaa

Ehdotuksen soveltamisala:

ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.