Ehdotuksen tiedot

Tunnus:ISO/DIS 11607-3
Julkaisija:ISO
Komitea:ISO/TC 198
Komitean nimi:Sterilization of health care products
Lausuntokierros alkanut:2025-09-14
Lausuntopyynnön määräaika:2025-11-03
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi
Ehdotuksen soveltamisala:
This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies. This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring. This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems. This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management. This document is intended to be used prior to process validation.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.