Ehdotuksen tiedot

Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma

Tunnus:prEN ISO 10993-16

Julkaisija:CEN

Komitea:CEN/TC 206

Komitean nimi:Biological and clinical evaluation of medical devices

Lausuntokierros alkanut:2025-12-21

Lausuntopyynnön määräaika:2026-02-12

Toimialayhteisö:Palvelualojen työnantajat PALTA

Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi

Lue ehdotus

Ilmoita kollegalle

Ota kantaa

Ehdotuksen soveltamisala:

ISO 10993-16:2017 provides principles on designing and performing toxicokinetic evaluation relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic evaluation in the biological evaluation of medical devices.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.