Ehdotuksen tiedot

Terveydenhoitotuotteiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannos
Tunnus:prEN ISO 11137-2
Julkaisija:CEN
Komitea:CEN/TC 204
Komitean nimi:Sterilization of medical devices
Lausuntokierros alkanut:2026-08-16
Lausuntopyynnön määräaika:2026-10-15
Vastuuhenkilö:kimmo.konkarikoski(at)palta.fi
Lue ehdotus
Ilmoita kollegalle
Ota kantaa
Ehdotuksen soveltamisala:
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Rekisteröidyttyäsi Lausuntopyyntöpalvelun käyttäjäksi voit lukea standardiehdotuksia ja kommentoida niiden sisältöä.

Kun haluat kommentoida lukemaasi tekstiä, valitse Lue ehdotus ja anna muutosehdotuksesi kohdassa Jätä kommentti.

Voit myös kertoa mielipiteesi standardiehdotuksesta kokonaisuutena. Ota kantaa siihen, hyväksytkö standardiehdotuksen vahvistamisen standardiksi.